第一天-2025年版《中国药典》微生物主要增修订内容与检测应用策略

1. <1101>无菌检查法增修订与热点探讨——向国际接轨的鲜明特色

2. <1105>微生物计数法增修订和常见技术问题解决方案

3. <1106>控制菌检查法增修订与疑似目标菌应用操作分析

4. <1107>非无菌产品微生物限度标准增修订与实施应用

5. <1109>洋葱伯克霍尔德菌群检查法及国内外检查方法比较

6. <1121>抑菌效力检查法增修订和检测技术分析与国内外现状

7. <4401> 药包材无菌和微生物限度检查法实施应用要点

8. <9202>非无菌产品微生物限度检查指导原则增修订及有关微生物限度检查决策树

9. <9203>药品微生物实验室质量管理指导原则

10. <9204>微生物鉴定指导原则

11. <9205>药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则增修订

12. <9209>制药用水微生物监测和控制指导原则要点与检测方法选择

13. <9210>药品微生物实验室消毒剂效力评估指导原则实施应用和案例解析

14. <9212>非无菌产品不可接受微生物风险控制指导原则和案例介绍与风险评估内容

15. <9213>药品微生物分析方法验证、确认及转移指导原则重点内容

第二天-实验室及生产无菌保障系统构建过程中的疑难探讨

1. 微生物限度测试中菌落蔓延至满碟意味着一定超标吗？如何尽可能降低菌落蔓延发生？

2. 如何理解微生物测试结果平行性和重现性差？如何最大限度提升其平行性及重现性？

3. 控制菌传统鉴定方法&标准菌株纯度与特性确认&BI验收

4. 细菌内毒素检查及方法确认之关键

5. 细菌内毒素方法确认需要独立三次吗？

6. 细菌内毒素方法确认需要使用两个生产厂家的鲎试剂吗？

7. 微生物限度检测或无菌检测方法确认必须独立三次吗？

8. 微生物限度/无菌/内毒素方法确认一定要定期执行吗？

9. 环境菌鉴定-表型鉴定和基因鉴定哪个优先？

10. 如何判定确认过的消毒程序是否持续有效？

11. 无菌检测方法确认和样品放行可以同步吗？

12. 清洁验证擦拭法的微生物萃取能力需要确认吗？

13. 样品保存时限——生物负荷及内毒素样品：实验室需要自己确认吗？

14. 霉菌挑战—用巴西曲霉还是黑曲霉？

15. APS及EM培养基促生长测试需要使用环境菌吗？如果要用该怎么用？

16. 生物膜概述

17. 环境监控方法适用性确认注意事项？

18. APS观察人员资质确认之关键？

19. 灭菌/除热原及指示剂管理之关键？

20. 容器密封性检查策略

21. 环境监控程序之厌氧微生物监控策略

22. APS何时考虑用FTM

23. 洁净厂房消毒剂轮换规则建议

24. 无菌产品稳定性测试方案设计中必须检测无菌和细菌内毒素项目吗？

25. 25 . 非无菌API生产必须做洋葱伯克霍尔德菌检测吗？

26. 耐胆盐革兰阴性菌都包括哪些微生物？